LASAK.iD – Hasil terperinci dari uji klinik profilaksis (pencegahan) pra-paparan PROVENT Fase III menunjukkan bahwa AZD7442 (tixagevimab dan cilgavimab) mengurangi risiko pengembangan gejala covid-19 sebesar 77% dalam analisis primer dan sebesar 83% dalam analisis tindak lanjut enam bulan, dibandingkan dengan plasebo. Tidak ada kasus penyakit parah atau kematian terkait covid-19 pada kelompok AZD7442 selama tindak lanjut pemantuan enam bulan.
Lebih dari dari 75% peserta penelitian PROVENT ini memiliki riwayat penyakit penyerta yang menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk menderita covid-19 yang parah. Terutama jika peserta tersebut terinfeksi, termasuk orang-orang yang kekebalannya terganggu serta mereka yang kemungkinkan memiliki respons kekebalan yang tidak memadai terhadap vaksinasi.
Data farmakokinetik tambahan menunjukkan, konsentrasi AZD7442 meningkat secara stabil di dalam serum selama enam bulan setelah pemberian. Hal ini mendukung pernyataan bahwa dosis tunggal dapat memberikan perlindungan jangka panjang terhadap covid-19 yang berlangsung setidaknya enam bulan. Data tersebut dipublikasikan 20 April 2022 dalam New England Journal of Medicine.
Myron J. Levin, MD, Profesor Pediatri dan Kedokteran, Fakultas Kedokteran Universitas Colorado, AS dan peneliti utama PROVENT mengungkapkan, “Meskipun vaksin COVID-19 sangat efektif dalam mengurangi rawat inap dan kematian, lonjakan kasus terus meningkat dan banyak individu yang berisiko tinggi, termasuk individu dengan gangguan kekebalan serta mereka yang tidak dapat divaksinasi. Data penting yang diterbitkan New England Journal of Medicine ini memberikan keyakinan bahwa satu dosis AZD7442 intramuskular dapat memberikan perlindungan jangka panjang bagi populasi yang rentan. Selain itu, AZD7442 telah terbukti menetralkan BA.2, varian dominan COVID-19 yang beredar saat ini.”
Sementara itu, Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca mengatakan, “Data ini memperkuat banyaknya bukti yang mendukung penggunaan AZD7442 untuk membantu mencegah COVID-19 yang bergejala dan parah, terutama bagi individu yang tidak dapat merespons vaksin secara memadai dan membutuhkan proteksi tambahan“.
Dalam analisis efikasi primer, dosis tunggal 300mg intramuskular (IM) AZD7442 mengurangi risiko terjadinya covid-19 bergejala dibandingkan dengan plasebo sebesar 77% (95% confidence interval [CI] 46, 90; p<0,001) pada median pemantauan 83 hari. Covid-19 bergejala terjadi pada 8/3441 (0,2%) kelompok AZD7442 dan 17/1731 (1,0%) kelompok plasebo.
Selanjutnya, analisis pemantauan yang diperpanjang menunjukkan adanya penurunan yang lebih besar dalam insiden covid-19 pada kelompok AZD7442 dengan pengurangan risiko relatif 83% (95% CI 66, 91) dibandingkan dengan plasebo pada rata-rata median pemantauan sampai 196 hari. Covid-19 bergejala terjadi pada 11/3441 (0,3%) kelompok AZD7442 dan 31/1731 (1,8%) kelompok plasebo. Khasiat ini ditemukan konsisten di seluruh subkelompok peserta penelitian yang dievaluasi.
Berdasarkan analisis tindak lanjut pemantauan selama enam bulan, tidak ada kasus covid-19 yang parah maupun kritis, kematian terkait covid-19, atau rawat inap di kelompok AZD7442. Sementara, terdapat lima kasus penyakit parah atau kritis, tujuh rawat inap dan dua kematian terkait covid-19 pada kelompok plasebo.
AZD7442 umumnya ditoleransi dengan baik dalam PROVENT, dan tidak ada masalah keamanan yang diidentifikasi pada analisis primer atau yang berlangsung selama enam bulan. Efek samping timbul pada tingkat yang sama di kelompok AZD7442 maupun plasebo, dan yang paling umum adalah reaksi di tempat suntikan. Secara rinci, terjadi pada 2,4% peserta dalam kelompok AZD7442 dan 2,1% peserta dalam kelompok plasebo.
Sekitar 2% dari populasi global dianggap memiliki risiko lebih tinggi mengalami respon yang kurang optimal terhadap vaksinasi covid-19 dan secara khusus dapat mengambil manfaat dari profilaksis pra-pajanan dengan AZD7442. Populasi tersebut mencakup orang-orang yang mengalami gangguan kekebalan, seperti mereka yang menderita kanker atau pasien transplantasi atau siapa pun yang menggunakan obat imunosupresif. Orang yang berisiko tinggi terpapar virus SARS-CoV-2 juga dapat memperoleh manfaat dari perlindungan dengan AZD7442.
AstraZeneca sebelumnya mengumumkan hasil positif tingkat tinggi dari uji klinik TACKLE Phase III dalam pengobatan covid-19 ringan hingga sedang. Hasil lengkap sedang dipresentasikan di Kongres Mikrobiologi Klinis & Penyakit Menular Eropa (ECCMID) dan telah diajukan untuk dipublikasikan dalam jurnal medis peer-reviewed.
